01
Antikorupcija i interakcije sa zdravstvenim djelatnicima
Programi predavača, savjetodavni odbori, uzorci i obroci — svaka interakcija sa zdravstvenim djelatnikom nosi rizik prema EU okviru suzbijanja korupcije.
Loading...
Maksimalna GDPR kazna ili 4% globalnog prometa
Europska agencija za lijekove regulira lijekove u EU
Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode
Programi predavača, savjetodavni odbori, uzorci i obroci — svaka interakcija sa zdravstvenim djelatnikom nosi rizik prema EU okviru suzbijanja korupcije.
GCP, informirani pristanak, integritet podataka i prekogranični prijenosi podataka kliničkih ispitivanja pod GDPR-om.
Podaci pacijenata, zapisi farmakovigilancije i dokazi iz stvarnog svijeta — sve pod GDPR-om i nadzorom AZOP-a.
Obveze prijave neželjenih događaja prema EMA-i i HALMED-u zahtijevaju educirano osoblje u medicinskim poslovima i sigurnosti.
Istraživači, klinička operativa, koordinatori studija. GxP, GCP, etika kliničkih ispitivanja, integritet podataka, informirani pristanak.
Proizvodnja, kvaliteta, validacija. GMP, upravljanje odstupanjima, kontrola promjena, priprema za reviziju.
Komercijalisti, medicinski poslovi, marketing. Antikorupcija, fair-market vrijednost, transparentnost, pravila promocije.
Regulatorni poslovi, usklađenost, uprava. Farmakovigilancija, AI medicinski uređaj, spremnost na reviziju, izvještavanje uprave.
Staze grupiraju više modula oko jedne regulative ili rizika. Odaberite jednu, više njih ili izgradite cjeloviti program.
EU okvir suzbijanja korupcije za interakcije sa zdravstvenim djelatnicima i KOL programe
Zaštita kliničkih podataka, kartoni pacijenata, farmakovigilancija
Visokorizična klasifikacija za AI u otkrivanju lijekova i dijagnostici
Propisi dobre prakse — proizvodnja (GMP), klinike (GCP), laboratoriji (GLP)
EMA i HALMED zahtjevi za prijavu neželjenih događaja
Kibernetička sigurnost za farmaceutsku proizvodnju i istraživanje